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藥廠潔凈室的確認、檢測、監(jiān)測和驗證:藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證 1，藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認：是證明廠房、設施和設備正確運行并達到予期效果的一系列活動。 2，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證：是證明任何操作規(guī)程（方法），生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達到予期效果 的一系列活動。

藥廠潔凈室的確認可分為：

1、設計確認DQ：設計確認是要證明廠房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產(chǎn)質 量管理規(guī)范”的要求。

2、安裝確認IQ：安裝確主人是要證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準，滿足生 產(chǎn)工藝的要求。

3、運行確認OQ：運行確認是要證明廠房、設施和設備的穩(wěn)定、可靠的運行并符合設計的標準。

 4、性能確認(PQ)：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設施和設備能持 續(xù)保證其性能并符合設計標準。

5、工藝驗證（PV）：應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要 求的藥品。

藥廠潔凈室的確認、檢測、監(jiān)測和驗證

對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控

1、對關鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度 A 級和 B 級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應能及時發(fā) 現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如：人為的干預、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度 C 級 和 D 級的區(qū)域必要時進行動態(tài)監(jiān)測。

2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動態(tài)監(jiān)測微生物的最大允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、還應對作業(yè)人員的操作進行必要的監(jiān)測。

（四）對藥品生產(chǎn)工藝進行驗證 工藝驗證應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的 藥品。

（五）潔凈室的靜態(tài)檢測項目 靜態(tài)檢測項目包涵：

（1）潔凈室的風量，包括送風量，回風量，新風量，排風量；

（2）潔凈室的靜壓差；

（3）潔凈室內(nèi)的潔凈度，包括粒子濃度，微生物最大允許數(shù)；

（4）潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度；

（5）潔凈室內(nèi)的照度，噪聲；

（6）潔凈室的自凈時間；

（7）單向流潔凈室的斷面平均風速。

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司提GMP驗證及CMA第三方潔凈室受控環(huán)境檢測，第三方潔凈室檢測項目：風速、風量／換氣次數(shù)、靜壓差、高效過濾器檢漏、懸浮粒子數(shù)（潔凈度檢測）、溫度、相對濕度、噪聲、照度、微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面菌）、氣流流型、自凈時間等；蘇州益康環(huán)境檢測提供的一整套的驗證服務包括：潔凈廠房URS 、純化水驗證、壓縮空氣驗證、空調(diào)機組&潔凈廠房驗證、計算機系統(tǒng)（EMS）驗證、潔凈室設備驗證 （傳遞窗、層流罩、稱量罩等）